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 发表: 2018-12-10 09:10:11 人气:2083  | 楼主 |
生殖健康药具中试及产业化服务平台产业化项目可行性研究报告
为提升公司实力与业绩，增强原创生殖健康药具新产品的开发，拟投资3200 万元，开展“原创生殖健康药具中试及产业化服务平台产业化项目”，租赁建筑面积1620m2，主要从事核酸PCR 诊断试剂盒和精子密度检测试剂盒的生产和研发，预计年产量分别为6000 盒、1000 盒，年研发次数分别为20 次和10 次。
项目主要生产工艺为配制试剂、分装、检验等，不涉及化学反应、微生物检验等。
表1 项目工程组成和内容
项目 内容
主体工程
生产区
配制间 用于核酸PCR 诊断试剂盒和精子密度检测试剂盒内反应液的配制。
称量室 用于原料的称量。
分装间 用于试剂盒各组分的分装。
包被间 用于抗体包被纳米金。
阴阳模制备间 阴性、阳性模板的制备。
阴阳模分装间 阴性、阳性模板的分装。
脱外包装间 去除外包装，缓冲区域。
包装间 用于产品的包装。
纯化水制备间 用于超纯水的制备。
质检室 负责产品的质检。
辅助工程
存储区
原辅料仓库 用于原辅料的储存。
包材仓库 用于包材的储存。
试剂存放间 用于化学试剂的存放。
原料暂存间 用于原料的暂存。
器具存放室 用于各生产器具、检验器具的存放。
器具清洗间 各生产器具、检验器具的清洗区域。
办公区 员工办公场所。
公用工程
给水 厂区供水由市政管网接入，厂房供水由厂区供水管接入。
排水 雨污分流，雨水排入蔡伦路市政雨水管网；污水纳入市政污水管网，再进入污水厂进行处理。
供电 厂区供电由市政电网供应。
本项目主要从事核酸PCR 诊断试剂盒和精子密度检测试剂盒的生产和研发，项目产品清单见下表2。
表2 本项目产品清单
序号 产品名称 年产量 年研发次数 用途
1核酸PCR 诊断试剂盒DEFB126 基因移码突变检测试剂盒3000 盒 10 次用于DEFB126 基因移码突变的检测
2AZF 微缺失检测试剂盒3000 盒 10 次 用于AZF 微缺失的检测
3 精子密度检测试剂盒 1000 盒 10 次 用于精子密度的检测
表3 项目内主要功能布局
序号 功能区 用途
1生产区配制间用于核酸PCR 诊断试剂盒和精子密度检测试剂盒内反应液的配制。
2 称量室 用于原料的称量。
3 分装间 用于试剂盒各组分的分装。
4 包被间 用于抗体包被纳米金。
5 阴阳模制备间 阴性、阳性模板的制备。
6 阴阳模分装间 阴性、阳性模板的分装。
7 脱外包装间 去除外包装，缓冲区域。
8 包装间 用于产品的包装。
9存储区原辅料仓库 用于原辅料的储存。
10 包材仓库 用于包材的储存。
11 试剂存放间 用于化学试剂的存放。
12 原料暂存间 用于原料的暂存。
13 器具存放室 用于各生产器具、检验器具的存放。
14 纯化水制备间 用于超纯水的制备。
15 质检室 负责产品的质检。
16 器具清洗间 各生产器具、检验器具的清洗区域。
17 办公区 员工办公场所。
表4 主要生产设备清单
序号 名称 台数 用途 位置
1 超净工作台 8 用于提供洁净空间 质检室等处
2 生物超净台 2 加强局部空间洁净等级 质检室等处
3 电热鼓风干燥箱 6 用于产品干燥 车间等处
4 电热恒温水浴箱 3 用于提供指定温度环境 车间等处
5 电子分析天平 7 用于物品称量 质检室等处
6 pH 计 3 用于液体pH 测定 质检室等处
7 紫外可见分光光度计 2 用于测量OD 值等实验 车间等处
8 PCR 仪 6 用于PCR 实验 质检室等处
9 超纯水仪 1 纯水制备 纯水车间
10 颗粒粒子计数器 1 用于环境粒子监控 质检室等处
11 电泳槽 1 用于PCR 产物电泳 实验室
12 半自动凝胶成像分析系统 1用于PCR 产物电泳分析 实验室
13 酶标仪 1 用于ELISA 分析 实验室
14 全自动化学发光图像分析系统 1用于ELISA 分析 实验室
15 全自动蒸汽灭菌器 2 用于灭菌操作 生产车间等处
16 超声波清洗机 3 用于清洁反复使用的耗材 生产车间等处
17 手掌离心机 7 用于简单离心 质检室等处
18 高速离心机 10 用于高速离心 生产车间等处
19 连续切纸机 5 用于金标试纸的剪切 生产车间等处
20 压板机 1 用于金标外壳的组装 生产车间等处
21 移液器 50 用于分装试剂等 生产车间等处
22 旋涡混合器 8 用于样本的混匀 生产车间等处
23 恒温磁力搅拌器 9 用于液体试剂的混匀 生产车间等处
24 超低温冰箱 2 用于抗体、样本的保存 实验室等处
25 普通冰箱 10 用于试剂保存 生产车间等处
表5 主要耗材清单
序号 名称 规格 年用量 最大存储量 用途
1 一次性手套 50 副/盒 100 盒 20 盒 实验中个人防护
2 枪头 1000 支/包 100 包 15 包 实验取样
3 EP 管 1000 支/包 50 包 10 包 实验、产品装样
4 一次性薄膜手套 50 副/包 50 包 10 包 实验中个人防护
5 96 孔板 10 片/包 20 包 5 包 实验
表6 主要原辅料清单
序号 名称 规格 年用量 最大存储量 用途
1 dATP 三磷酸腺嘌呤脱氧核苷酸 100mM/支 2000 支 200 支 配制PCR 反应液
2 dCTP 三磷酸胞嘧啶脱氧核苷酸 100mM/支 2000 支 200 支 配制PCR 反应液
3 dGTP 三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸 100mM/支 2000 支 200 支 配制PCR 反应液
4 dTTP 三磷酸胸腺嘧啶脱氧核苷酸 100mM/支 2000 支 200 支 配制PCR 反应液
5 dUTP 脱氧尿嘧啶核苷三磷酸 100mM/支 2000 支 200 支 配制PCR 反应液
6 MgCl2 氯化镁 500g/瓶 500g 500g 配制PCR 反应液
7 Primer&probe 引物和探针 1 O.D./支 70 支 10 支 配制PCR 反应液
8 Taq bufferDNA 聚合酶缓冲液 500mL/瓶 10 瓶 2 瓶 配制PCR 反应液
9 甘油 500mL/瓶 10 瓶 2 瓶 配制PCR 反应液
10 UNG 尿嘧啶-N- 糖基化酶 200U/支 1000 支 50 支 配制PCR 反应液
11 Taq DNA 聚合酶 1000U/支 500 支 25 支 配制PCR 反应液
12 免疫球蛋白G（IgG） 5mg/支 200 支 100 支 配制试剂
13 胶体金溶液 100g/瓶 200g 50g 制金冷却定容
14 蔗糖 500g/瓶 1000g 100g 胶体金稳定剂
15 碳酸钾 500g/瓶 1000g 100g 胶体金标记抗体 |
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