可行性报告范文|可行性研究报告范文|可行性报告格式|可行性研究报告模板|项目建议书|商业计划书范本
倾情奉献国内最大最新可行性报告大全网上盛会

注册 登录 查询
首页 >> 可行性报告大全 >> 医疗医药 >> 生物制药 >> 查看帖子
 新帖 新投票 回复帖子 上篇 刷新 树型 下篇  


 帖子主题: 细胞培养生物实验室项目建设项目可行性研究报告
 
离线

baogao8 



荣誉:管理员
职务:总版主
级别:光明使者
威望:+100
魅力:1001
积分:5752
经验:448
文章:2397
注册:08-10-14 21:01
发表: 2019-08-14 10:04:39 人气:955楼主

细胞培养生物实验室项目建设项目可行性研究报告

本项目主要为进行细胞培养的实验研究与小试工作而建立。实验室包括细胞培养室、反应器室、纯化实验室、QC 实验室。其他功能区域包括仓库、准备间及若干办公室。

项目建成后,主要是进行细胞培养的实验研究与小试工作,不涉及中试规模。
本项目小试研发的目的是:靶向药物的临床前研究
小试所得细胞培养成果为:靶向药物;
针对小试产品的分析研究目的:通过蛋白鉴别及定量分析,确定产物是预想的产品及预想的纯度。
项目采用 CHO 细胞(中华仓鼠卵巢细胞)作为种子细胞来源,生物等级为一级。CHO细胞分离自中国仓鼠卵巢细胞,是细胞培养常用的细胞系,长期使用显示良好的生物安全性,对人体无致病性,因此未列入病原微生物名录。
故本项目为生物实验室,生物安全等级为一级(P1)。

项目内容包括洁净实验室、办公室、会议室等。
本项目生物等级为一级,但为了更好地保护环境,建设方拟选用二级生物安全柜。
具体组成见下表:

表 1 项目组成表
序号 名称(室号) 用途 序号 名称(室号) 用途
1 仪器分析室(2101) 液相分析 10 细胞间(2111) 细胞库存放
2 贵重仪器室(2102) 毛细管电泳分析 11 试剂间(2112) 试剂存放
3 贵重仪器室(2103) 质谱分析 12内毒素间(2113)内毒素检测
4 参比品室(2104) 参比品分装 13 配液间(2209) 配制缓冲液
5 天平室(2105) 称量和水分检测 14 纯化间(2210) 纯化实验
6 洗消间(2106) 配液,洗瓶 15 仓库(2212)下游纯化部门物料仓库
7 理化/生化室(2107)理化检测,如紫外分光、液体微粒检测和渗透压检测等;生化检测:ELISA 试验
16 储物间(2202) 耗材储存
8 活性检测(2109) 细胞活性试验 17 灭菌区(2203)清洗、配液、灭菌
9 废物间(2110)危险废物和一般废物暂存 18细胞检测间(2204)细胞检测

表 2 主要原辅材料一览表
序号 名称 形态 年用量 储存量 规格
1. CHO 细胞 液态 260~300 支 2 万支 1×107cells/mL/支
2. 鲎试剂 液体 100 盒 50 盒 10 支/盒
3. 吐温-80 固 30mg 10kg 10kg/瓶
4. 甘露糖 固 10kg 20kg 20kg/瓶
5. 吐温-20 固 30mg 2kg 2kg/瓶
6. 氯化钠 固 15kg 10kg 1kg/瓶
7. 醋酸钠 固 2kg 3kg 500g/瓶
8. 醋酸 液 550g 2kg 500g/瓶
9. 磷酸氢二钠 固 1.5kg 5kg 5kg/瓶
10. 磷酸二氢钠 固 1.5kg 5kg 5kg/瓶
11. SuRe LX(填料) 液 14L 14L 1L/瓶
12. Capto Q(填料) 液 10L 10L 1L/瓶
13. HS(填料) 液 15L 15L 1L/瓶
14. 乙醇 液 12L 6 瓶 500ml/瓶

表 3 主要原辅材料理化性质一览表(部分)
序号 名称 理化性质
1. 吐温 20 聚氧乙烯(20)山梨醇酐单月桂酸酯,无毒
2. 甘露糖 甘露糖为白色晶体或结晶粉末,味甜带苦;无毒
3. 吐温 80聚山梨酯-80;易溶于水,溶于乙醇、植物油、乙酸乙酯、甲醇、甲苯,不溶于矿物油。低温时成胶状,受热后复原。有特臭,味微苦。对酞菁绿的分散有一定帮助
4. 碳酸钠白色无气味的粉末或颗粒,该品不燃,具腐蚀性、刺激性;LD50:4090 mg/kg(大鼠经口)LC50:2300mg/m³,2 小时(大鼠吸入)
5. 醋酸 无色液体,有刺鼻的醋酸味,熔点 16.7℃,沸点 118.1℃,闪点 39℃,相对
5  密度(水为 1):1.050,饱和蒸气压 1.52kPa,水溶液中呈弱酸性且蚀性强,蒸汽对眼和鼻有刺激性作用。LD50:3530mg/kg(大鼠经口);1060mg/kg(兔经皮),LC50:13791mg/m3,1 小时(小鼠吸入)。

表 4 主要设备一览表
序号 功能单元 名称 数量(台/套)
1质检、检测分析单元液相色谱仪 8
2 质谱仪 1
3 毛细管电泳仪 1
4 紫外分光光度计 2
5 液体颗粒计数器 1
6 水分测定仪 1
7 渗透压仪 1
8 酶标仪 2
9 实时定量 PCR 仪 1
10 冰箱冰柜 11
11 稳定性试验箱 4
12 药品保存箱 3
13 二级生物安全柜 3
14 二氧化碳培养箱 2
15 高温灭菌锅 1
16 烘箱 1
17 生化培养箱 1
18 制冰机 1
19 液氮罐 1


 9 7 1 8 : 此主题共有1帖 此页1帖 每页8

可行性报告范文|可行性报告格式|可行性报告模板|可行性研究报告范文|可行性研究报告格式|可行性报告研究模板|商业计划书范本|商业计划书模板
----------------------------★ 网站名称:中国可行性报告大全网 版权所有:济南麦肯锦鸿管理咨询中心 ★-----------------------------
-山东总部:济南市文化东路29号三箭吉祥苑C座1-1104 电话:15069190968 微信:15069190968 QQ:353351933 电邮:laomu8@163.com-
------------------------安徽分部:芜湖市无为中瑞CBD商务中心5F 山西分部:长治市府后西街中港花苑一层东一号------------------------
------------青海分部:西宁市建新巷凤凰园小区8-3-331室 新疆分部:乌鲁木齐市人民路121号融华小区1005室 鲁ICP备09069317------------
旗下网站:可行性研究报告 可行性研究报告 商业计划书 可行性报告范文 可行性研究报告